Basiswissen Pharmakovigilanz
Sie bauen elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arz...
Kursinhalt
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Kursmodul Modul 1: Lebenszyklus eines Arzneimittels
InhalteWas ist ein Arzneimittel?Welche Arten von Arzneimitteln gibt es?Daten für die ArzneimittelzulassungKlinische EntwicklungZulassungPharmakovigilanz Aufgaben ab ZulassungsantragErlöschen einer ...
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Kursmodul Modul 2: Warum eigentlich Arzneimittelsicherheit?
InhalteDie Geschichte von ThalidomidWas ist Pharmakovigilanz (PV)?ZusammenfassungLernzieleNach diesem Modul wissen Sie, seit wann und warum die Arzneimittelsicherheit so einen großen Stellenwert ei...
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Kursmodul Modul 3: Wichtige Definitionen in der Pharmakovigilanz
InhalteEreignisse und WirkungenUnerwünschtes Arzneimittelereignis (UAE)Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)Spezielle BerichteSchwerwiegend / nicht-schwerwiegendEinzelfall-Bericht / Individual Cas...
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Kursmodul Modul 4: Gesetzliche Grundlagen und wichtige Behörden
InhalteGesetzlicher Rahmen in Deutschland und der EUAMG und GVPPharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)BfArM, EMA, PEILernzieleNach diesem Modul wissen Sie, welche gesetzlichen Grundlagen...
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Kursmodul Modul 5: Gesetzliche Verpflichtungen des Zulassungsinhabers
InhalteVerpflichtungen aus der EU-Gesetzgebung: QPPV, UAW Reporting, PSURs, RMPs, PASS, PSMF, usw.Besonderheit in Deutschland: StufenplanbeauftragterMeldepflichten und -fristenLernzieleNach diesem ...
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Kursmodul Modul 6: Verpflichtungen der Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens
InhalteWelche Funktion im Unternehmen hat welche Verpflichtungen?Verantwortlichkeiten jedes MitarbeitersBesonderheiten bei Außendienst, Callcenter, Marktforschung, QAQPPV und Stufenplanbeauftragter...
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Kursmodul Modul 7: Konsequenzen und Haftung bei Nicht-Erfüllung der Verpflichtungen
InhalteAllgemeine KonsequenzenPenalty RegulationHaftungsrisikenMöglichkeiten der HaftungsbegrenzungenLernzieleNach diesem Modul wissen Sie, welche Konsequenzen es hat, wenn die Pharmakovigilanz nic...
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Kursmodul Feedback